Zetia 172

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Mercks IMPROVE-IT procès frappe grand, prend en charge plus large Zetia utiliser les résultats de la soi-disant étude IMPROVE-IT devraient consolider les ventes Zetia / Vytorin, selon les analystes, après le premier essai montrant qu'un non-statine ajouté à une statine réduit les événements cardiovasculaires. Les médecins seront désormais plus susceptibles de prescrire Zetia (ezetimibe) et combo médicament Vytorin, qui paires Zetia avec la statine Zocor, comme une alternative aux statines, comme chez les patients qui ne tolèrent pas les statines. De combien, est la question des analystes demandent. Alors que Zetia était Mercks médicament le plus vendu en 2013, générant des États-Unis des ventes de 1,7 milliards, soit une augmentation de 19 sur 2012, les ventes Vytorin ont chuté de 9 ans sur un an à 865 millions, selon IMS Health, et ont diminué de 48 depuis 2008, la année Merck a publié des données de la ENHANCE trouver aucun avantage pour Vytorin sur simvastatine pour ralentir la progression de l'athérosclérose. Non seulement sont les derniers résultats positif pour Vytorin à court terme, ils pondent le travail de terrain pour le succès d'une nouvelle classe de médicaments hypolipidémiants, les inhibiteurs de PCSK9. Dans une étude de phase III, a également annoncé lors des sessions scientifiques de l'American Heart Association 2014 Novembre, Sanofi et Rengenerons PCSK9 alirocumab haut la main battu Zetia dans une comparaison tête-à-tête, ce qui réduit le cholestérol LDL de 45 comparativement à 14 pour les sujets prenant Zetia. Avec la preuve que Vytorin réduit le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, la FDA pourrait être plus enclins à accepter LDL abaissant comme point final de substitution dans l'évaluation des PCSK9s, même sans les résultats des données de leur propre. Les 10 ans-in-the-course, 18.144 patients étude IMPROVE-IT des patients à haut risque présentant des syndromes coronariens aigus a atteint son critère principal et tous les paramètres secondaires d'efficacité composite. Approuvé en 2002, Vytorin était largement attendue de manquer son but, car il n'y a pas eu d'essais démontrant les bienfaits cliniques au-delà de l'abaissement du LDL. L'essai a montré les patients prenant Vytorin ont connu beaucoup moins de grands événements cardiovasculaires que les patients traités par simvastatine seule. des événements cardiovasculaires majeurs ont été mesurés par un composite de mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, AVC non fatal, ré-hospitalisation pour angor instable ou revascularisation coronaire se produisant au moins 30 jours après la randomisation. Les patients qui prennent Vytorin ont connu un risque relatif de 6,4 réduit pour les événements cardiovasculaires, et les niveaux de cholestérol LDL 22 inférieurs à ceux donnés simvastatine et placebo. Dans l'étude à sept ans, 32 des patients prenant Vytorin ont connu un événement principal critère d'évaluation, par rapport à 34 des patients prenant de la simvastatine seule, Merck dit. Merck envisage maintenant de soumettre les données de IMPROVE-IT à la FDA à la mi-2015 pour soutenir une nouvelle indication pour la réduction des événements cardiovasculaires majeurs pour Vytorin et Zetia. Tagging les résultats une justification pour Vytorin, Leerink analyste Seamus Fernandez a écrit dans une note aux investisseurs qu'un bénéfice cardiovasculaire supérieur à 6 pourrait soutenir Zetia comme le principal add-on le choix de la thérapie à l'ajout de statinspossibly à des directives de traitement CV en fonction de sous-ensemble des analyses et des Zetias globaux profil de sécurité dans l'étude. En dépit de la légion de défis pesant contre IMPROVE-IT, l'étude a réussi à frapper son critère d'évaluation primaire. Cela peut être le reflet de la puissance considérable de l'étude, qui nous avons estimé pourrait atteindre son critère d'évaluation principal avec une réduction du risque relatif aussi bas que 5 avec des réductions de LDL soutenus de 8-10 mg / dL, Leerlinks Fernandez a écrit. Pourtant, analyste chez Sanford Bernstein Tim Anderson a écrit dans une note de sa part, une réduction du risque relatif sur le critère principal dans le seul chiffre serait probablement considérée comme décevante en termes de vraiment faire un impact majeur sur la vie des patients. Le principal avantage des résultats des essais positifs provient de la suppression d'un faux psychologique sur Mercks actions, at-il dit. Les résultats seront probablement trop peu, trop tard pour Vytori / Zetia perspectives de ventes, Anderson a ajouté, avec les deux médicaments devraient aller générique en 2016. Ce qui est plus, la plupart des grandes statines sont hors brevet. Et Crestor AstraZeneca a été libre de la controverse qui a empoisonné Vytorin, correspond Vytorin / Zetia dans la réduction de LDL, a déjà démontré son avantage sur les résultats, et continue à dominer en termes de (formulaire) la couverture. Payeurs vont probablement continuer préférant Crestor dans cette courte fenêtre avant génériques arrivent, à moins que Merck devient soudainement beaucoup plus agressif sur les prix, Anderson a écrit. Vytorins résultats diminuent également la probabilité que la FDA exige les résultats des données avant d'approuver les inhibiteurs de PCSK9 en développement, dont les candidats comprennent ceux de Sanofi / Regeneron, Amgen (evolucumab) et Pfizer (bococizumab), si une relation quasi linéaire entre les niveaux de LDL et d'événements cardiovasculaires réduction est affiché, disent analysists. Nous nous attendons à LDL de retrouver son statut de marqueur de substitution prééminente avec les médecins et les organismes de réglementation à l'échelle mondiale, a déclaré Fernandez. Les résultats vont au-delà des médicaments Merck dans une réaffirmation de l'hypothèse de LDL qui commençait à être remis en question, et que les niveaux de LDL devraient éventuellement être conduits inférieur directives ont recommandé (en dessous de 70 mg / dl), a écrit Evercore ISI analyste Mark Schoenebaum. (Vytorins) résultats ajouter le premier point de données réelles à notre compréhension de la relation entre la réduction et les résultats LDL à des niveaux de LDL très bas, Schoenebaum écrit.