Nitrofurantoin 103

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Monohydrate 256,18 17140-81-7. Nitrofurantoïne est anhydre ou contient une molécule d'eau de hydration. It ne contient pas moins 98.0percent et pas plus de 102.0percent C 8 H 6 N 4 O 5, calculé sur la base anhydre. NOTE nitrofurantoïne et des solutions de celui-ci sont décolorés par alcalin et par l'exposition à la lumière, et se décomposent au contact avec des métaux autres que l'acier inoxydable et de l'aluminium. Conditionnement et stockage Conserver dans des contenants étanches, résistants à la lumière. Etiquetage, est utilisé. A: Absorption infrarouge: préalablement séché à 140 pendant 30 minutes. B: Le temps de rétention du pic principal dans le chromatogramme de la préparation du test correspond à celle du chromatogramme de la préparation standard, tel qu'obtenu dans l'essai. Eau, Méthode III sécher à 140 pendant 30 minutes: la forme anhydre ne perd pas plus de 1,0, et la forme hydratée entre 6.5and 7.5, de son poids. surface spécifique dégaze une partie de la poudre à placer sous test à 150 ° C pendant 10 minutes à la pression ambiante avec de l'azote: les limites se situent entre 0.045m 2 par g et 0,20 m 2 par gramme. Limite de diacétate nitrofurfural) revêtue d'une couche de 0,25 mm de gel de silice chromatographique mixture. Allow les taches sécher, et à développer le chromatogramme dans un système solvant constitué d'un mélange de chloroforme et de methanol (9: 1) jusqu'à ce que le front de solvant a déplacé environ trois quarts de la longueur de la plate. Remove la plaque de la chambre de développement, marquer le front de solvant, laisser sécher à l'air pendant 5 minutes, et chauffer la plaque à 105 pour 5minutes. Remove la plaque du four et , alors qu'il est encore chaud, localiser les taches en pulvérisant la plaque avec une solution préparée par dissolution de 0,75 g de chlorhydrate de Phenylhydrazine dans l'eau 50mLof, décolorant avec du charbon actif, en ajoutant de l'acide chlorhydrique 25mLof, et le mélange avec l'eau pour produire 200mL. Any tache produite par l'échantillon d'essai, à une valeur Rf d'environ 0,7, ne soit pas supérieure à la taille ou de l'intensité que celle produite par la solution étalon à la même valeur RF: pas plus de diacétate 1.0of nitrofurfural est trouvée. Limite de tampon pH7.0Phosphate de nitrofurazone Préparez comme indiqué dans le dosage. phase mobile Préparer un mélange filtré et dégazé pH7.0Phosphate de tampon et de tétrahydrofuranne (9: 1). preparationg standard par mL. Pipet 2mLof cette solution dans un flacon à bouchon de verre, ajouter de l'eau 20.0mLof, et mélanger. Test de preparationm porosité, et utiliser le filtrat clair. Système chromatographique (voir Chromatographie L: la résolution, R, des deux pics est égale ou supérieure à 4,0 ProcedureL.) de la préparation standard et de la préparation d'essai dans le chromatographe, et enregistrer la hauteur chromatograms. The de tout pic apparaissant dans le chromatogramme de la préparation de test à un temps de rétention correspondant à celui du pic principal de la préparation standard ne soit pas supérieure à la hauteur du pic principal de la préparation standard: pas plus de 0.01of nitrofurazone est trouvée. tampon pH7.0Phosphate Dissoudre 6.8g de phosphate de potassium monobasique dans environ 500mLof water. Add un volume de 1.0Nsodium hydroxyde (environ 30 ml) suffisante pour ajuster à un pHof 7.0, diluer avec de l'eau pour 1litre et mélanger. Phase mobile Préparer un mélange filtré et dégazé de tampon pH7.0Phosphate et d'acétonitrile (88:12). Solution étalon interne Préparer une solution contenant environ 1 mg de acétanilide par l'eau Mlin, et mélanger. Préparation standard Dissoudre environ 50 mg d'USP nitrofurantoïne RS, pesé exactement, dans 40.0mLof diméthylformamide dans un flacon à bouchon de verre, ajouter 50.0mLof interne solution standard, et mélanger. préparation de dosage utilisant environ 50 mg de nitrofurantoïne, pesé avec précision, procéder comme indiqué pour la préparation standard. Système chromatographique (voir Chromatographie 30 cm de colonne qui contient l'emballage L1.Chromatograph la préparation standard, le réglage des paramètres de fonctionnement de telle sorte que le temps de rétention du pic de nitrofurantoïne est d'environ 8 minutes, et les hauteurs de pic sont environ la moitié pleine scale. The résolution R entre acétanilide et de la nitrofurantoïne est pas inférieur à 3,0, et l'écart type relatif déterminé à partir du rapport des réponses de pointe dans des injections répétées ne dépasse pas 2,0. ProcedureL) de la préparation standard et de la préparation du test dans le chromatographe, enregistrer les chromatogrammes et mesurer les réponses pour la majeure peaks. Calculate la quantité, exprimée en mg de C 8 H 6 N 4 O 5 dans la partie de nitrofurantoïne prise par la formule: dans laquelle W est le poids, en mg, de RS USP nitrofurantoïne dans la préparation standard et RU et RS sont les rapports de la réponse maximale obtenue à partir de la préparation du test et la préparation standard, respectivement. Comité d'experts: (AP7) Analyse pharmaceutique 7 USP28NF23 page 1380 Pharmacopeial Forum: Volume No.28 (3) de la page 717 de téléphone: 1-301-816-8394